モノクローナル抗体（mAbs）の契約製造市場調査―由来別（哺乳類、微生物）ー世界の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート 2025ー2037 年

モノクローナル抗体（mAbs）の契約製造市場：成長要因と課題

モノクローナル抗体（mAbs）の契約製造市場の成長要因ー

• バイオ医薬品と個別化医療の利用拡大：がん、自己免疫疾患、希少疾患に対する標的治療への世界的なトレンドにより、mAbの受託製造に対するニーズが高まっています。製薬企業がコスト削減と生産規模の拡大を目指し、CDMO（再生医療等製品製造業者）に製造プロセスを委託する傾向が強まっています。2024年1月、UCB Inc.は、gMGに対するモノクローナル抗体治療薬RYSTIGGO（ロザノリキシズマブノリ）について、FDA（米国食品医薬品局）の承認を取得しました。精密医療プログラムが進展する中、これらの受託製造業者は、バイオ医薬品を規制するますます複雑化する一連の規制に準拠しながら、高品質のmAbを大量に製造する上で、極めて重要な役割を担っています。
• CDMO施設とバイオリアクターの能力増強：mAbの需要が大幅に増加しているため、大手バイオメーカーは新しい製造施設とバイオリアクターの能力に投資しています。現在、多くのCDMO（医薬品製造受託機関）は、効率的で費用対効果の高いバイオ医薬品製造のために、最新のシングルユースバイオリアクター技術を採用しています。AGC Biologicsは2024年6月にデンマーク拠点を拡張し、生産能力を倍増させ、欧州バイオ医薬品業界における同社の地位を強化しました。哺乳類細胞培養ベースの生産の成長に伴い、受託製造業者にはインフラの増強、プロセス効率の向上、そして柔軟性が求められています。これらの革新は、生産コストの削減と、世界市場における救命バイオ医薬品の供給拡大につながると期待されています。
• 抗体薬物複合体（ADC）製造：細胞傷害性薬剤と結合したモノクローナル抗体でがん細胞を選択的に標的とするADCの概念は、バイオ医薬品製造業界に革命をもたらしています。ADCが臨床的に成功を収めるにつれ、受託製造業者は次世代バイオ医薬品の製造に向けた高度なバイオプロセス技術に注力しています。2024年11月、Samsung Biologicsは欧州の製薬会社と668百万米ドルの契約を締結し、ADC生産のさらなる強化を目指しました。この開発は、高精度の生物製剤の生産をサポートし、腫瘍学のモノクローナル抗体とADC療法を世界市場に提供するというCDMOの役割も強調しています。

当社のモノクローナル抗体（mAbs）の契約製造市場調査によると、以下はこの市場の課題です。

• 高品質基準と規制要件：世界中のモノクローナル抗体（mAbs）の契約製造業界は、cGMP、FDA、EMAなどの様々な規制機関の要件を遵守する必要があります。CDMOは、変化する生物学的製剤の承認要件に対応するため、品質保証、プロセス検証、バイオセーフティに多大なリソースを投入する必要があります。規則や規制は頻繁に変更されるため、製造業者にとって変化への適応と製造プロセスや文書の更新は非常に困難です。これらの要件を遵守しないと、製品の承認の遅延、リコール、罰金が発生し、CDMO事業とその顧客に影響を及ぼす可能性があります。
• 原材料およびバイオリアクター部品に関するサプライチェーンの懸念：高品質の細胞培養培地、クロマトグラフィー樹脂、精製技術の必要性は、サプライチェーンにおける懸念事項です。原材料供給とバイオリアクター部品のサプライチェーンの変動は、mAbsの製造時間と製造コストにも影響を与える可能性があります。さらに、特殊な生物学的製剤材料のサプライヤーが少ないため、特にパンデミックや紛争などの要因による混乱の脆弱性が高まっています。