バイオシミラー市場調査規模とシェア、製品タイプ別（組換え非グリコシル化タンパク質、組換えグリコシル化タンパク質、組換えペプチド）。 技術（バイオアッセイ技術、組換えDNA技術、モノクローナル抗体技術）; アプリケーション (血液学、腫瘍学、自己免疫疾患) - 世界の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート 2023 ～ 2033 年

バイオシミラー市場 : 成長要因と課題

成長の原動力

• バイオシミラーの承認率の上昇 – バイオシミラーは多くの病気や慢性疾患の治療に安全で効果的な医薬品であるため、現在では他の多くの国もこれに関与しています。 これらの医薬品の世界中での承認の急増により、予測期間中に世界のバイオシミラー市場が牽引されると予想されます。 たとえば、欧州連合では2020年に9つの新しいバイオシミラーが承認され、2021年には約7つが承認されたことが判明しました。
• ガンの症例数の増加 – 世界の最大の死亡原因の 1 つはガンであり、新たなガンの症例数は増加すると予測されています。 がん発生率の増加により、がん治療に頻繁に使用される生物学的製剤の需要が高まっています。 2020年には世界中で約1900万人の新たながん症例が登録されたことが判明した。
• クローン病の有病率の上昇 – クローン病の頻度の増加により、バイオシミラーの世界市場が拡大しています。 消化器系の炎症は、クローン病として知られる炎症性腸疾患 (IBD) によって引き起こされます。 クローン病の正確な病因は不明ですが、免疫系、環境、遺伝的変数の複合の結果であると考えられています。 データによると、北米と西ヨーロッパでは、毎年 100,000 人あたり約 100 ～ 300 人がクローン病に苦しんでいます。
• 腎臓病に苦しむ人の数が増加 – 透析または腎臓移植が必要となる末期腎疾患（ESRD）は、腎臓病から発症する可能性があります。 さらに、赤血球生成刺激薬（ESA）は、他の生物学的製剤の中でも特に、ESRD患者の貧血を治療するために頻繁に使用されます。 しかし、これらの医薬品は高価であるため、バイオシミラーは患者と医療専門家の両方にとって望ましい代替品となっています。 2021 年には、世界中で 8 億 5,000 万人を超える人が何らかの腎臓病に苦しんでいると推定されています。
• 関節炎の症例の増加 – 関節の炎症は関節炎の典型的な症状であり、世界中で何百万人もの人々が苦しんでいます。 関節リウマチ (RA) と呼ばれる自己免疫状態は、関節を損傷して炎症を起こし、痛みや機能不全を引き起こします。 したがって、関節リウマチの割合の増加により、関節リウマチ治療の必要性が高まり、それが生物学的薬剤の需要を促進すると推定されています。 2021 年には世界中で約 3 億 5,000 万人が関節炎を患っていたことが観察されています。

課題

• 市場における競争の激化 - 市場では、バイオシミラーメーカーとオリジネーターバイオ医薬品メーカーの両方で熾烈な競争が行われています。 新しいバイオシミラー製品が市場に投入されると、先発メーカーは競合他社と競争するために、競争力のある価格設定、第二世代製品の発売、配合変更、投与量の改善など、さまざまな戦略を使用する可能性があります。 したがって、そのような要因は今後数年間の市場の成長を妨げると予測されます。
• バイオシミラー剤の製造プロセスに関する懸念
• バイオシミラーと生物製剤の正確なコピーを生成することの難しさ