医薬品受託製造および研究サービス市場調査 – サービス別（製造、研究）、エンドユーザー別　– 世界の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート 2025 ―2037 年

世界の医薬品受託製造および研究サービス市場：成長要因と課題

世界の医薬品受託製造および研究サービス市場の成長要因ー

• 多様な薬物モダリティと先進技術への投資の増加：製薬業界は、医薬品の開発と製造における存在感を高めるために、新しいモダリティへの投資に熱心です。ヘテロ二機能性タンパク質分解剤、オリゴマー、ペプチド、ポリマーは、現在、新薬候補として日常的に使用されている複雑な合成モダリティの一部です。さらに、従来の低分子は、医薬品開発において高い需要を獲得しています。製薬業界で使用される化学物質の複雑さと種類のこれらの変化により、業界関係者は、CDMOへの投資を求め、新しい治験薬の開発を促進するよう求められています。
• CordenPharmaは、2024年7月に、急増するGLP-1ペプチドの需要に対応し、総額33億ドルを超える米国ベースの長期製造契約を促進するために、米国と欧州でペプチド製造プラットフォームを開発するために、約10億ドルの記録的な投資を行いました。その他の潜在的なメリットもあります。ペプチドプラットフォームは、注射用および経口用ペプチドAPIから医薬品まで、小規模から大規模のサービスを統合します。2024年7月、サムスンバイオロジクスは、非公開の米国製薬会社との10.5億米ドルの新規製造契約を発表しました。この契約は、サムスンバイオロジクスの総売上高27億米ドルの39％以上を占めています。一方、サムスンバイオロジクスは今年6月にバクスターヘルスケアとの契約を見直し、バクスターはサムスンバイオロジクスに医薬品契約製造サービスのために223.0百万米ドルを資金提供する予定です。

このようなパイプラインの拡大は、主に社内能力の小さい大手企業によって推進されているため、CDMOは投資能力を高め、イノベーションと商業能力を強化しています。資金の流入が実を結ぶにつれて、契約製造業者は、開発者が能力にアクセスできるようにするために、新しいプロジェクトの準備を整えています。CDMOとイノベーター間の協力的なパートナーシップでは、両者が新技術の商業化に伴うリスクを共有し、成功を促進する可能性があります。 2020 年 7 月、Sparta Systems は Quartic.ai と提携し、医薬品および医療機器製造のサプライ チェーンの継続性を確保する TrackWise および TrackWise Digital を立ち上げました。

• さまざまな医薬品の特許失効: 多くの医薬品の特許失効により、医薬品の契約製造および研究サービス市場の成長が促進されています。特許失効により、ブランド医薬品業界は大幅な収益と数量の減少に見舞われていますが、同時に、多くの新しい低コストのジェネリック代替品が医薬品の契約製造および研究サービス市場に参入することも可能になっています。ジェネリック企業が製造を契約製造および研究サービスにアウトソーシングしていることは、予測期間中の医薬品の契約製造および研究サービス市場の成長にとって前向きな兆候です。

たとえば、医薬品、生物製剤、細胞および遺伝子治療、消費者向け健康製品向けの最先端のデリバリー技術、開発、製造ソリューションの大手サプライヤーである Catalent Inc. は、2020 年 6 月に Moderna, Inc. とのコラボレーションを発表しました。この提携の目的は、mRNA をベースとする Moderna 社の COVID-19 ワクチン候補の大規模な商業用充填・仕上げ製造方法の開発です。

• 臨床応用のための生物製剤の商業的成功: 生物製剤の出現により、従来の合成薬の使用に関する懸念が軽減されました。これらの合成薬は、人体に自然に存在しない合成化合物から作られているため、副作用が生じます。その結果、バイオ医薬品企業は、生物学的アプローチを使用して、100 を超える病気を標的とする生物製剤を生成しています。これらのバイオ医薬品には、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子および細胞療法が含まれます。
• 中小企業の予算上の制約: 製薬業界の中小企業が直面する財政的制約は、世界的な製薬契約製造研究の分野における主要な市場の可能性の 1 つです。財政的制約により、中小企業や発展途上の製薬企業が高価な製造設備や能力に投資することが妨げられることがよくあります。これらの企業は、契約製造サービスのおかげで、ニーズを満たすために多額の先行投資を行う必要がありません。

中小および新興の製薬企業は、多額の資本を投資することなく、契約製造を通じて専門の製造施設、最先端の機械、熟練した労働者を獲得できます。これらの企業は、製造ニーズをメーカーに委託することで、限られた資金をマーケティング、規制遵守、研究開発などの他の重要な分野に集中させることができます。

当社の世界の医薬品受託製造および研究サービス市場 調査によると、以下はこの市場の課題です。

• 大手製薬会社が選択する限定的な契約: 市場の進展に対する最大の障害は、社内で医薬品を製造する能力を持つ大手製薬会社の存在です。これらの企業は、候補となる医薬品を作成し、社内で研究を行い、臨床試験を実施します。ノバルティスを含むいくつかの企業は、世界中の医薬品の需要を満たすために、社内の製造能力を高め、外部サービスへの依存をやめる計画を​​発表しました。これは主に、製品開発プロセスを完全に管理し、秘密にしておくためです。
• 厳格な政府の規制枠組み: 医薬品の契約製造および研究サービス市場の成長は、厳格な政府の規制枠組みとその制限、および新興国の政府が施行する厳格な法律の継続的な改善によって妨げられています。さらに、遺伝子治療と細胞治療は高度に個別化されているため、幅広い疾患や障害の治療における満たされていない医療ニーズに対応できます。その高い治療可能性のため、多くの製薬会社と投資家がこれらの医薬品の開発と商業化に多額の投資を行っています。